메디칼타임즈=최선 기자디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 품목 허가에 이어 건강보험 등재 논의가 구체화되면서 의학계가 활용성 진단에 나섰다.올해 이미 2개의 DTx가 상용화된 데 이어 불면증, 우울증, 경도인지장애 등 다양한 적응증을 목표로 30여개 업체가 개발에 뛰어들면서 임상 현장에서의 효용성에 대한 관심이 증가하고 있는 것.인공지능 기술로 질병을 진단, 관리, 예측하는 소프트웨어 기반 의료기기도 보험 등재 논의가 나오고 있어 추계 학술대회 개최를 앞둔 다양한 학회들이 관련 세션을 마련하고 검증에 나섰다.11일 의학계에 따르면 DTx 및 인공지능 진단 기기의 급여화 논의에 발맞춰 추계 학술대회에서 해당 기술의 실용성을 확인하는 다양한 세션을 마련하고 있다.올해 2월 모바일 기반으로 불면증 인지행동치료법을 구현한 에임메드의 솜즈, 4월 같은 불면증 적응증을 대상으로 한 웰트의 웰트아이가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 상용화의 길이 열렸다.DTx의 급여화 논의가 본격화되면서 임상 현장에서 적용 가능성을 진단하는 다양한 세션이 마련되고 있다.(한국지질·동맥경화학회 DTx 세션 캡쳐)DTx는 실제 의료진의 진단 및 처방이 필요한 '치료제'. 최근 처방 활성화를 뒷받침할 급여화 논의가 진행되면서 실제 병의원에서 DTx가 진단과 처방이 이뤄질 날이 멀지 않았다는 전망이 나온다.먼저 한국지질·동맥경화학회는 14일부터 3일간 일정으로 제13회 국제학술대회 ICoLA를 개최하고 대사증후군에서의 DTx 접목 가능성에 대해 논의한다.학회 관계자는 "디지털 치료법은 의료 기술에 의해 주도되는 증거 기반 치료 개입으로 정의된다"며 "디지털 기술을 기반으로 한 새로운 치료 기법으로 DTx의 상용화 및 임상 적용이 증가하고 있다"고 밝혔다.이어 "디지털 기술을 새로운 임상 영역으로의 확장해야 한다는 요구가 높지만 DTx를 일반적인 의료 구성 요소로 사용하는 것은 여전히 모호하다"며 "이러한 모호성은 그 정의에 대한 합의의 부족과 연구 개발, 임상 시험, 규제 프레임워크의 표준화 및 기술 성숙도의 부족에서 발생할 수 있다"고 지적했다.이에 학회에서 임상연구 현황과 고려사항, 주요 기술 요소, DTx에 대한 규제 발전 방향 등에 대해 논의하겠다는 것이 학회 측 계획.실제로 학회는 ▲디지털 치료의 개요와 현재 과제 ▲비만 및 식사 관련 문제에 대한 맞춤형 다차원 디지털 치료법 ▲디지털 시대의 고혈압 관리 방안 세션을 마련했다.비만학회도 DTx를 별도의 세션으로 마련하고 비만 영역에서의 인지행동치료법 적용 가능성을 진단했다.비만이 주로 식습관이나 신체활동에서 기인한다는 점에서 비만수술, 약물 치료 이후에도 생활습관 교정이 뒷받침돼야 하기 때문에 비만 영역에서의 인지행동치료의 실용성 부분은 최근 지속적인 검증이 이뤄지고 있는 항목.비만학회는 ▲비만에서 디지털 혁신의 역할과 대사증후군 치료법 ▲디지털 방식으로 지원되는 비만과 제2형 당뇨병 환자를 위한 의학적 개입 ▲비만 및 대사질환 관리에서의 디지털 개입의 현재 증거 및 미래 전망 세션을 마련했다.비만학회 관계자는 "비만을 유발하는 생활습관의 교정 및 상담이 치료와 병행될 때 효과가 배가된다는 연구가 많고 이를 의료기관에서만 하는 것이 아니라 온라인 방식으로 개입, 중재하려는 시도가 이어지고 있다"며 "해외에서 관련 연구가 활성화됐다는 점을 볼 때 국내에서도 비슷한 연구가 이어질 것으로 본다"고 말했다.지난달 건강보험심사평가원이 인공지능의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포하면서 관련 세션도 증가 추세다.13일부터 국제학술대회 KAI를 개최하는 대한면역학회의 경우 인공지능을 이용한 인간의 자가면역 이해 강의를 마련했고, 대한소화기내시경학회 산하 인공지능내시경연구회는 이달 23일 인공지능 페스티벌을 개최하고 다양한 내시경 영상 진단 인공지능 및 기술을 한자리에서 비교, 공유한다는 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자당뇨병을 타깃으로 하는 디지털치료기기가 속속 임상시험 등에서 좋은 성적을 거두면서 과연 약물 중심의 치료 패러다임이 변화할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.약물 치료에 뒤쳐지지 않는 효과를 보이고 있다는 점에서 충분한 대안이 될 수 있다는 것이 전문가들의 평가. 이에 따라 이들 제품들이 제도권 안으로 들어올 수 있을지 주목된다.당뇨병을 겨냥한 디지털치료기기들이 좋은 성적을 거두며 기대감을 높이고 있다.현지시각으로 9일 JMIR 당뇨병(JMIR Diabetes)지에는 피터플라이(Fitterfly)가 개발한 Fitterfly Diabetes CGM에 대한 대규모 리얼월드데이터가 공개됐다(10.2196/43292).Fitterfly Diabetes CGM은 말 그대로 혈당측정기와 연계한 디지털치료기기의 일종으로 혈당 변화에 따라 실시간으로 행동 양식과 식습관 조절을 유도하는 어플리케이션이다.전략적 파트너인 로슈진단의 혈당측정기 아큐첵(Accu-Chek)과 연계해 구동되며 90일간 혈당 변동에 맞춰 2형 당뇨병 환자에게 필요한 디지털 치료(Digital Therapeutics)를 제공한다.이번 연구가 관심을 끌고 있는 이유는 피터플라이가 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)와 함께 당뇨병을 겨냥한 디지털치료기기의 선두 주자이기 때문이다.실제로 테라퓨틱스는 지난 3월 미국 뉴올리언스에서 열린 제72회 미국심장학회(ACC)에서 사상 첫 무작위 대조 임상시험 결과를 내놓으며 주목을 받은 상황.총 668명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 이 무작위 대조 임상시험에서 베터 테라퓨틱스의 어플리케이션형 디지털치료기기 BT-001는 3개월만에 당화혈색소 0.4%를 줄이는 효과를 보여줬다.이는 당뇨병약을 두가지 이상 복용한 환자와 유사한 수치로 6개월간의 추가 관찰에서도 이같은 감소세는 꾸준히 유지됐다.연구를 진행한 미국 콜로라도 의과대학 마크 보나카(Marc P. Bonaca) 교수는 "무작위 대조 임상을 통해 디지털치료기기의 혈당 강하 효과를 입증한 최초의 결과라는 점에서 의미가 있다"며 "당뇨병에 대한 최초의 치료용 디지털치료기기 탄생을 예고한 부분"이라고 평가했다.이러한 결과를 기반으로 테라퓨틱스가 BT-0001에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있는 가운데 경쟁자인 피터플라이가 이에 맞서 리얼월드데이터를 들고 나왔다는 점에서 이목을 끄는 부분.이번 연구는 Fitterfly Diabetes CGM 프로그램에 참여한 109명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 종점은 당화혈색소 변화, 2차 종점은 체중과 BMI 변화였다.90일간 아큐첵을 착용한 환자에게 Fitterfly Diabetes CGM 어플리케이션을 활용하게 하고 이에 대한 변화를 추적 관찰한 것.결과는 충분했다. 90일간 Fitterfly Diabetes CGM를 적용한 결과 환자들의 평균 당화혈색소가 1.2%나 낮아졌기 때문이다.특히 당화혈색소가 9% 이상으로 심한 당뇨를 앓고 있던 환자의 경우 90일만에 수치가 2.6%나 감소하는 효과를 보였다.체중과 BMI의 감소도 눈에 띄는 결과가 나왔다. Fitterfly Diabetes CGM을 사용한 것만으로 평균 2.05kg의 체중이 감소한 것. 또한 BMI도 평균 0.74kg/㎡가 줄었다.피터플라이는 이러한 결과가 약물 기반의 치료가 주를 이루는 당뇨병 패러다임에 큰 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다.피터플라이 창업자 아르빈더 신갈(Arbinder Singal)은 "아주 간단한 혈당측정기와 디지털치료만으로 당뇨병 관리와 혈당 강하에 극적인 변화를 이끌어 낼 수 있다는 것을 보여준 리얼월드데이터"라며 "당뇨병 치료와 관리 패러다임에 큰 변화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자중앙대병원은 온라인에서 암 환자 관리를 위한 개인 맞춤형 헬스케어 디지털시스템인 '디지털암센터(Digital Cancer Agent Monitoring Center; D-CAM Center)'를 구축해 운영한다고 4일 밝혔다.중앙대병원 디지털암센터는 암 환자의 진단 및 수술 전후, 항암·방사선치료, 심리치료, 치료 후 케어 등 암 유형별 치료 단계 및 시기별 개인 맞춤형 헬스케어 통합 서비스를 환자의 스마트폰을 통해 온라인으로 실시간 제공해 성공적인 최적의 암 치료 효과를 구현하고 환자의 웰니스(wellness) 증진을 목적으로 한다.중앙대병원 디지털암센터 김희준 혈액종양내과 교수가  CAMA 앱 시연 중이다.중앙대병원은 지난해 3월 ㈜엔씨소프트와 암 환자 개인 맞춤형 헬스케어를 위한 디지털치료제(Digital Therapeutics) 개발에 관한 업무협약을 체결한 뒤, 암 관련 디지털 정보 데이터베이스를 구축하고 암 시기별 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 프로토콜을 개발해 암 관리 디지털시스템을 구축했다.중앙대병원 디지털암센터 구축을 주도한 한덕현 교수는 "디지털암센터는 암 치료에 있어 암종, 병기, 개인 특성을 반영한 디지털 맞춤 정보 및 생활 관리를 제공하고 의료·심리 전문가가 개발한 근거기반 프로토콜로 다각적이고 종합적으로 암 환자를 관리하는 온-오프라인 혼합형 하이브리드 중재 센터"라고 설명했다.이어 "디지털을 활용한 1:1 개인별 맞춤형 서비스를 통한 암 조기 검진, 정확한 암 관련 지식 및 정보의 전달, 치료적 의사결정 과정 지원, 생활습관 관리 등의 개인 맞춤형 서비스를 제공한다"고 덧붙였다.특히, 중앙대병원 디지털암센터는 최근 유방외과 김민균 교수와 혈액종양내과 김희준 교수, 정신건강의학과 김선미 교수 및 한덕현 교수를 중심으로 유방암 환자를 위한 디지털 맞춤형 스마트 애플리케이션인 'CAMA(CAncer MAnager)' 서비스를 개발해 활용하고 있다.디지털암센터(D-CAM Center) 구성 사이클CAMA(CAncer MAnager) 서비스는 유방암 환자가 자신의 스마트폰에서 다운로드 받은 앱으로 자신의 암에 대한 신뢰할 수 있는 맞춤형 의학정보와 치료계획 및 일정, 복약 정보 등을 한눈에 확인할 수 있다.무엇보다도 환자에게 일대일 전담 매니저가 있어서 치료 스케줄 관리, 치료 관련 부작용 관리 및 커뮤니케이션을 통한 온라인 헬스케어 서비스를 다방면으로 제공함으로써 환자의 상태를 지속적으로 관리하며 최적의 유방암 치료를 위한 도움을 받을 수 있다.중앙대병원 디지털암센터의 'CAMA'는 디지털 헬스케어를 통해 1:1 전담인력 서비스를 제공하는 하이브리드 시스템으로 암 환자에게 정보만 전달하는 일방적인 앱을 넘어 진료실에서 이루어지는 환자 교류를 진료실 밖으로 연장하는 것을 목적으로 한다. 온라인 질의응답을 통해 전담 매니저가 신속하고 정밀하게 필요한 정보를 소통하고 전화통화 및 대면 지원 등 다각적인 지원이 제공된다.김희준 교수는 "암 환자 진료는 수술 또는 항암치료의 단회성 진료로 끝나지 않는다"라며 "암 치료 과정은 과거에 경험해보지 못했던 완전히 새로운 삶의 과정이기 때문에 각각의 환자에게 개별화된 정보를 제공하고, 부작용 관리를 위해 의료진과 긴밀하게 소통하는 다각적 맞춤치료가 중요하다"라고 말했다.예를 들어 각 치료 단계마다 식이, 운동 요법이 다르기 때문에 올바른 정보를 제공하고 환자의 참여를 끌어내는 식이다.김 교수는 "중앙대병원 디지털암센터는 환자에게 맞춤형 정보를 제공하고, 근거기반 프로토콜에 기반한 1:1 상담을 통해 암 환자의 웰니스 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 국제디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, 대표 아론 가니)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 디지털치료기기산업 발전과 성장을 공동으로 도모하고 상생 협력을 위해 마련된 이날 행사에는 유철욱 협회장과 김명정 상근부회장, 나흥복 전무, 임민혁 대외협력부장 등이 참여했다.또한 메간 코더(Megan Coder) DTA 최고 정책 책임자, 푸자 라가니(Pooja Raghani) 산업 업무 책임자, 강성지 웰트 대표, 김주영 DTA 이사 겸 웰트 미국 법인장 등 관계자가 참석했다.  양 단체는 이번 협약 체결을 계기로 국내‧외 디지털치료기기 정책 현안을 공유하고 산업 활성화를 위한 실무협력 등에 대해 노력할 예정이다. 국제디지털치료제협회(DTA)는 지난 2018년에 설립한 디지털치료기기 대표 단체로 현재 미국, 유럽 등 전세계에 100여개의 의료기기 단체가 회원사로 소속돼 있다. 또한 국내 기업도 13개 업체가 참여해 국제 규제 조화를 통한 의료 혁신을 목표로 하고 있다. 협회는 오는 2025년 세계시장 규모가 약 89억 달러 규모까지 확대될 것으로 예상되는 디지털치료기기산업 발전에 대비하기 위해 협회 소속 혁신산업위원회에 디지털치료기기 분과를 설립하고 정부와 산업의 가교 역할을 적극 수행하고 있다. 메간 코더(Megan Coder) DTA 최고 정책 책임자는 "한국의 대표 의료기기 단체인 한국의료기기산업협회와 적극적인 소통을 통해 국제 규제 변화에 대응하고 급변하는 산업 발전에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.유철욱 협회장은 "디지털치료기기 대표 단체인 DTA와의 업무협약을 진행해 매우 기쁘게 생각한다"며 "디지털치료기기가 의료산업 제도권에 정착할 수 있도록 협회 차원에서 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 약과 주사로 대표되는 기존의 치료제와 다른 방식으로 접근한다는 점에서 '디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'를 바라보는 시선은 양극단을 달린다.상업적인 논리 및 정부의 시장 조성 의지가 앞설 경우 과거 성급했던 바이오의약품의 부실 허가 사태를 맞이할 수 있다는 우려가 있는 반면 신중론만 펼칠 경우 생태계 주도권이 글로벌 제품에 잠식될 수 있다는 견해가 교차한다.다만 경험해 보지 못했던 개념이기 때문에 DTx의 상용화 및 상업적 성공 가능성은 무엇보다 실제적인 결과물이 나와 시장에서 엄정한 평가를 받아야 한다는 데는 대체로 동의하는 편. 1호 기기 출시 이후 임상의뿐 아니라 환자들로부터 적절한 피드백을 받고 개선이 이뤄지는 선순환 구조가 형성된 이후에야 시장 안착 여부를 판단할 수 있다는 뜻이다.디지털치료제, 디지털치료기기까지 명칭마저 혼재된 상황에서 관건은 검증을 거친 국내 1호 DTx의 시장 출시로 집중되고 있다. DTx의 출시와 안착을 위한 선결 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견을 들었다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.DTx 1호 타이틀에 대한 관심이 크다. 진행중인 임상 중 어떤 기준으로 허가 순위가 결정되는가?한영민 주무관(이하 한)= 현재 1호는 허가 기준을 맞춘 제품에 부여될 것이다. 10개 제품이 임상 승인을 받은 가운데 순서대로 갈 것 같다. 이는 허가 기준으로 제1호가 되는 것이다. 정부에서 의료기기로서 쓸 수 있도록 첫 허가한 것이 1호 기준이다. 허가에 있어서 목표한 임상 디자인을 충족할 경우 허가된다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관강성지 대표(이하 강)= 각각 IND 승인받은 게 당연히 순서의 기준이긴 한데 출발을 빨리 했으니까 뉴냅스는 500m를 뛰는 느낌이고 저희 웰트는 후발주자로 100m를 전력질주하는 느낌이다. 임상시험의 난이도나 소요되는 기간은 수용해야 하는 부분이다. 뉴냅스가 오래 임상한 것을 먼저 허가받으면 또 그만큼의 보상이 있을 것이고 우리는 좀 늦게 출발했지만 빠른 임상으로 디자인해 들어갔지만 1호 타이틀에 너무 의미를 둘 필요는 없다. 기술과 성능이 우선돼야 한다.이헌정 부회장(이하 이)= 허가받은 치료 기기가 원활히 처방되기 위해선 보험에서 커버 가능한지, 그리고 비급여가 되는지 등 식약처 허가와는 다른 프로세스가 존재한다. 1호 타이틀이 전부는 아니다.결국 급여나 수가체계의 변화는 물론 가이드라인 신설과 규제 개선 등의 작업이 동반돼야 한다는 의미인가.이= 인식을 바꾸는 부분들은 학회의 역할이다. 일반 학회는 아니더라도 디지털치료기기에 대한 관심들은 있다. 치료 결과들을 회원 혹은 비회원에게 잘 전달하는 부분이 중요할 것 같다. 전제는 비급여라도 처방할 수 있는 제도적 장치 마련 여부다. 제도적 장치 안에 들어간다면 임상의들은 더 나은 치료 결과를 위해 시도하게 될 것이다. 여러 제약사들이 약에 대해 마케팅을 하지만 DTx는 사용자의 경험에 의한 판단이 시장성을 좌우할 것 같다. 많은 약이 나와도 좋은 약은 계속 쓴다. 새로운 약도 써보긴 하지만 그 약이 아주 훌륭하지 않으면 이전 약으로 간다. 결국 환자가 좋아져야하기 때문에 DTx가 편리하고 유저로서 임상의와 환자들이 만족한다면 시장이 형성될 것이다.강= 디지털치료제를 써봤다가 안 좋다는 피드백이 있다면 개선을 할 수 있다. 임상의나 환자가 직접 써봐야 피드백이 있을 수 있고, 이를 기반으로 개선을 하는데 아직 그런 게 없다. 오히려 어떤 적응증을 어떻게 받는지가 상업적 성공에 더 중요할 것으로 본다. 이런 부분이 숙제인 것 같다.이= 불면증의 경우 마땅한 선택지가 없다. 치료 옵션은 대부분 약인데 부작용 우려도 있어 디지털치료기기가 가능성이 있다고 생각한다. 약이 있다면 다른 것을 하겠지만 약이 마땅치 않다면 기업들은 개발을 시도해 볼 수 있다. 약은 바로 효과가 있어 약과 비교하는 것은 또 다른 영역이다. 신의료기술 인정 여부, 보험 적용에서 가능성과 위험이 혼재한다고 본다.한= 학회에서 식약처를 불러서 규제 당국의 지침 방향성에 대해 이야기를 들을 정도로 관심이 크다. 제품이 살아남으려면 처방을 해야한다. 결국 정부에서 좋은 제품을 허가해야 한다고 말을 한다. 아직은 의견이 반반이다. 기대감이 있지만 관심 없는 경우도 있다. 홍보를 위해서 그런 이야기를 하기도 한다. 7월 수면학회를 가서 디지털치료기기 이야기를 하는데 좋은 기기를 내놓을 테니 써봐달라고 한다. 보험이 적용돼도 의료진이 처방하지 않으면 끝이다. 의사들의 선택, 그리고 처방이 이어지는 선순환 구조가 확립돼야 성공할 것이다. 나라의 환경과 국민성도 작용한다. 일례로 일본은 진짜 치료기기에 관심이 없다. 왜냐하면 일본은 아날로그적인 마인드가 강해서 아직도 대학교에서 종이 게시판을 붙일 정도로 디지털적인 생태계나 마인드 조성이 안 되고 있다. 반면 한국은 첨단 기기에 쓰는 거에 대한 장벽이 없다 보니 우리나라에서 더 관심이 많고 임상이 활성화된 것 같다.디지털치료기기를 통해 수집한 데이터 활용 논의도 난제다. 현재도 의료기관의 빅데이터 활용이 법적 문제로 쉽지 않은 것 같은데 이에 대한 의견은?이= 완전히 막힐 수도 있다. 데이터는 조심스럽게 접근해야 한다. 의무기록을 병원이 가지고 있었지만 최근 환자들은 그것을 본인의 데이터라는 개념으로 접근한다. 데이터를 통해서 환자의 건강을 보호하는 쪽으로 해석해야 하는데 지적 자산 및 돈벌이로 해석하면 활용성이 차단될 수 있다. 데이터는 개인 소유가 될 수 있지만 개인이 만든 데이터는 아니다. 많은 사람이 투자해서 환자의 건강을 위해서 만든 데이터다. 공공성이 있는 부분이니 반드시 활용 방안이 제도적으로 안착할 수 있도록 해야 한다. 개인정보보호법에 가로 막혀서 활용할 길이 완전히 차단되는 선례를 반복해선 안 된다.기업 입장에서 급여 이전에 어떤 수익 모델이 있을까. 소프트웨어를 구독 개념으로 접근하면 위법의 소지도 있을 것 같다.한= 업체에서 비즈니스 모델을 두 가지로 가져간다. 의료기기 영역으로 간 제품과 건강 유지를 위한 웰리스(wellness) 제품이다. 일부 업체는 의료기기 수준의 강도높은 규제, 허가 허들을 피하기 위해 웰리스로 전략적인 선택을 한 곳도 있다. 웰리스 영역에 있는 제품들은 의료기기가 아니기 때문에 위해성 정도만 피해서 만들면 판매할 수 있지만 의료기기는 임상시험 및 허가 이후에도 규제당국의 지속적인 관리감독을 받아야 하기 때문에 업체가 먼저 어떤 비즈니스 모델로 접근할지 결정하는게 우선돼야 할 것 같다.강= 삼성전자에 근무했을 때 역할 중 하나가 의료기기를 의료기기로 부르지 않도록 하는 것이였다. 피트니스용 컨슈머 기기라고 풀어내려고 했는데 그로 인해 결국은 시장 진입 시점을 놓친 것 같다. 애플이 의료기기 카테고리 안에서 꾸준히 개발한 것처럼 삼성도 접근했으면 비슷한 시기에 제품이 나왔을 것이다. 자꾸 규제를 피하려고 하다 보니까 오히려 진입 시기를 늦었다. 애플이 스마트워치 심전도를 내놓는 순간 아차 싶었던 것이다. 애플이 스마트워치를 일반인에 제공하면서 막대한 데이터를 모을 수 있는 기반을 형성했다. 다시 말해 웰리스 기기가 기존에도 존재했는데 활성화가 안된 것은 그만한 이유가 있다는 뜻이다. 지금까지 시도하지 않은 건 오히려 디지털치료기기다. 이 부분에 더 집중하면 충분히 기회가 있다.한= 웰리스 제품이 있고 이제 의료기기 제품이 있는데 만일 기능이 똑같은데 웰리스로 표방해 규제를 회피하겠다는 건 안 된다. 웰리스와 DTx는 기능적으로 달라야 한다.산업계에서는 안정성이 확보되는 만큼 규제기관이 유연성을 넓혀 놀이터를 만들어 달라는 요구에 대해서는 어떻게 보나?한= 그냥 두기는 어렵다. 기능이 똑같은 제품을 웰리스를 표방했다는 이유로 당국이 관리를 안 하게 되면 사실상 무허가 의료기기가 되는 것이다. 시장의 혼란을 막기 위해선 기준 적용의 형평성 및 통일성이 있어야 한다. 업체가 헷갈릴 수도 있다. 그래서 식약처는 기기 개발과 관련해 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 해석을 먼저 받으라고 권유한다. 실제로 불면증 치료기기가 많은데 웰리스 제품부터 AI 제품, 시중에 나와 있는 앱까지 다양하다. 불만도 있을 수도 있지만 규제 범위를 설정을 해야지 규제에 집중할 것 아닌 것들을 구분할 수 있다.이= 충분히 이해한다. 없던 게 생긴 개념이기 때문에 소프트웨어가 치료용이 되는 거는 진짜 최근에 등장했기 때문에 관리자 입장에서 규제는 당연하겠지만 외국 같은 경우에는 비처방 DTx라는 출구가 있다. 그 부분도 막혀있다는 게 가장 아쉽다.한= 일단 제품들이 나오고 그 이후에 비처방의 개념을 접근하는 제품들이 생겨나면 그때 고민해 볼 부분이다. 임상이 끝나면 허가가 이뤄진다. 그 이후가 더 중요하다. 베너핏이 너무 없으면 초반에 어려운 시장 상황에서 익숙치 않은 기기를 굳이 사용하는 일이 적을 것으로 보인다. 실제로 임상에서 밝힌 유효성이 그대로 나오는지 여부 및 보험도 중요하다. 업체도 계속 계속 업그레이드를 해서 사용자가 쓸 수 있게 개선해야 한다.강= 미국 FDA는 기기의 유지 보수를 중요한 요소로 보는데 그걸 어떻게 모니터링 하는지는 모르겠다. 개별 업체들이 수시로 업데이트를 하는데 무엇을 기준으로 모니터링과 평가를 하는지 모르겠다. 마이너한 변경은 괜찮다고 하는데 그 마이너한 변경의 기준도 애매하다. 마이너한 업데이트를 10번 하면 메이저한 변경이 이뤄질 수도 있다. 이 부분을 명확히 해줘야 한다.한= 지금도 업그레이드나 업데이트가 자주 일어난다. 지금 정책과에서 법 적용 여부를 고려하긴 하는데 중대한 변경만 저희한테 고지하고 나머지는 자율 관리할 수 있도록 그런 것들을 규제 완화 측면에서도 생각하고 있다. 소프트웨어 개발하는 업체들이 편할 수 있도록 자율성 측면이 중요한 곳은 허용할 수 있는지 검토하겠다.디지털치료기기가 허가 시 제네릭처럼 비열등성만 입증하면 카피품도 허가될 수 있나?한= 현재 의료기기는 동등성 개념이 있어서 기존에 허가받은 제품과 성능 및 작용에서 동등하다고 하면 첫 번째 제품이 임상시험을 통해서 허가를 받았으면 두 번째 제품은 면제되는 제도다. 반면 DTx에는 적용하지 않고 있다. 첫 번째든 두 번째든 세 번째는 똑같은 불면증에 대한 부분들을 표방을 해도 개별 임상을 해야 한다. 1호 제품을 카피하면 후발주자들이 너무 쉽게 허가를 받을 수 있기 때문에 첫 번째 제품을 보호하기 위한 방안이 필요하다. 그래서 현재는 다 똑같이 임상을 하라고 하는 것인데 변경 가능성도 열어두고 있다. 허가된 제품들이 쌓이게 되면 이 방식을 유지할지는 고민이 필요하다.강= 껍데기는 카피가 쉬울 수도 있다. 하지만 알고리즘 데이터를 바탕으로 알고리즘 개발해서 특별한 서비스들을 논문 기반으로 만들어낼 수 있는 제품들은 어렵다. 어떤 알고리즘으로 소비자의 가려운 부분을 긁어줄 수 있는지 검증하고 학회에서 발표를 통해 확신을 심어주는 것을 통해 차별화가 이뤄질 것이다.이= 디지털치료기기의 한계는 기존에 있는 아날로그를 그냥 디지털로 전환할 때 발생한다. 이건 디지털치료기기의 핵심이 아니라 카피에 불과하다. 그렇게 하지 않아야 한다. 디지털 각종 센서를 이용해 실시간 24시간 365일 계속 데이터를 축적하고 그 속에서 이전에 찾지 못한 건강상의 시그널을 밝혀낼 때 진짜 핵심적인 DTx 프로세스가 완성된다. 이것이 바로 디지털치료기기다. 이런 개념으로 접근해야 한다. 좌담회 이후 참석자들이 DTx 성공 안착을 위해 기념 포즈를 취했다성공적인 DTx 생태계 조성을 위한 마무리 조언을 한번 부탁한다.강= 혁신 수가, 마이 데이터를 항상 강조한다. 처음에 전기차도 인센티브를 줘서 사람들의 망설임을 줄여줬다. 옳은 방향이라고 하면 인센티브를 줘서 마중물을 부어줘야한다. 제품을 개발하는 입장에서 DTx는 대량 양산 체계가 아니기 때문에 비싸고 낯설다는 인식이 박힐까봐 그 부분이 가장 두렵다. 정책적으로 의지를 가지고 예산을 반영해주는 것이 우선이다. 또한 데이터 활용은 환자 상태를 이해하고 더 나은 결과값을 도출하기 위해서 꼭 필요한 인프라라고 본다.데이터가 활용될 수 있는 규약을 정립해야 한다.한= 공무원은 국민의 안녕을 위해 일한다. 업계의 수요와 국민들의 수요 사이를 동시에 충족시키려는 의지가 중요하다. 식약처는 충분히 적극적으로 DTx를 바라보고 있으며 장애물을 해결하려는 의지가 강한 만큼 업계의 어려운 부분을 경청하하면서 좋은 방향으로 결과물을 이끌어 내겠다.이= 디지털치료기기는 약도 아니고 기계도 아니다. 잠재된 가능성을 통해 의료의 영역을 넓히고 국민의 건강을 증진할 수 있는 새로운 무기라고 표현하고 싶다. 다들 기대한 바대로 성공할 수 있도록 관심을 갖고 각 분야의 전문가들이 머리를 맞대 고민하는 노력이 필요하다.

메디칼타임즈=황병우 기자미래에 의료 패러다임 변화를 이끌 것으로 기대 받는 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'. 국내에서도 올해 내에 첫 허가가 이뤄질 것으로 전망되면서 이에 대한 기대감이 무르익는 모습이다.이에 대해 전문가들은 국내에서 디지털 치료기기가 상용화돼 실제 임상에 적용된다면 어떤 영향을 미칠 것인지에 대해 다양한 전망을 내놓고 있는 상황.전문가들은 일단 시장 안착에는 상당한 시간이 걸릴 것이라는 입장을 보이면서도 일단 1호 디지털 치료기기가 실체가 드러난다면 그동안 고민했던 문제들의 실타래를 풀어내는 계기가 될 것으로 전망했다.특히, 메디칼타임즈를 통해 만난 디지털 치료기기 전문가들은 시장에서 디지털 치료기기의 활용을 높이기 위해 수가에 대한 논의가 동반돼야한다고 한 목소리로 강조했다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.국내에도 디지털 치료기기의 상용화가 연내 이뤄질 것으로 보인다. 1호 디지털 치료기기임상에 적용된다면 어떠한 영향을 미칠 것으로 보고 있나.이헌정 부회장(이하 이)= 특정 질환의 경우 그동안 치료에도 불구하고 예후가 좋지 못했던 질환의 문제를 해결하는데 도움이 될 수 있다. 가령 불면증 치료의 경우 약물치료가 가장 흔하게 활용되고 있지만 수면의학회의 경우 인지행동치료를 더 권한다.하지만 환자가 받아들이는 부분과 행동교정이 어렵고 수가가 낮아 시행하기 어려웠다. 디지털 치료기기가 나온다면 인지행동 치료에 획기적인 역할을 할 수 있을 것이란 기대감이 있다.강성지 대표(이하 강)= 산업적인 측면에서 보면 아직 모범사례가 없고 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 아무리 설명하고 학회에서 설명해도 디지털 치료기기에 대해 상상하는 모습이 조금씩 다르다.식약처의 가이드라인의 경우에도 명문화된 내용의 행간을 유추하기 어려울 수 있는데 몇 가지 제품들이 참조할 수 있는 기준이 된다면 상상력의 범위를 현실화 시킬 수 있을 것 같다.한영민 주무관(이하 한)= 식약처에서 허가를 내주더라도 의사가 임상현장에서 처방을 해줘야 사용이 될 것으로 보지만 강제의 영역이 아니기 때문에 하나의 장벽으로 작용할 것이라는 생각은 있다. 여기에는 수가의 문제도 작용하게 될 것으로 본다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.임상 현장에서 디지털 치료기기를 활용하기 위해서는 처방을 내는 의사의 역할이 중요해 보인다. 이에 대해 긍정과  부정이 공존하고 있는데.이= 예로든 불면증처럼 약이 마땅치 않지만 인지행동치료가 가능한 경우 선택해볼 수 있을 것으로 기대한다. 약은 효과가 바로 나타나기 때문에 약과 비교하는 것은 다른 영역으로 보지만 인지행동치료의 수가가 워낙 낮은 수준이기 때문에 이를 대체하는 방법으로 처방도 이뤄질 것이다.강= 실제로 디지털 치료기기를 사용해봐야 피드백이 있지만 아직은 상용화 된 제품이 없어 그런 부분이 부족하다. 앞으로 허가받을 디지털 치료기기가 어떤 적응증을 어떻게 받는지가 임상현장 인식 개선에 중요할 것으로 본다. 이런 단계가 앞으로 남은 숙제인 것 같다.한= 개인적으로 학회에서 하는 발표들을 다 참석 중으로 접점을 계속 가져가고 있다. 디지털 치료기기가 살아남으려면 의사들의 처방이 필수적이라고 말하고 있는 상황이다. 정부입장에서 좋은 제품을 허가할 수 있도록 노력하겠다고 말하면 반응은 반반이다. 기대감이 있지만 관심이 없는 경우도 있다.수가가 있다고 하더라도 처방하지 않으면 사실 의미가 없다. 의사들의 선택으로 처방이 이뤄져야 선순환 구조로 돌아간 다는 생각이다.이= 인식을 바꾸는 부분들은 학회의 역할이라고 볼 수 있다. 일반 학회는 아니더라도 디지털 치료기기에 대한 관심들은 다들 있는 상황이다. 어떤 경로로든 회원 혹은 비회원에게 디지털 치료기기에 대한 내용을 잘 전달하는 부분이 중요할 것 같다.일단은 비급여라도 처방을 할 수 있는 제도적인 장치가 있다면 처방하게 될 것으로 본다. 다만 마케팅과 같은 영역보다는 경험에 의해서 좌지우지 될 것으로 본다. 결국 환자의 예후가 좋아져야하기 때문에 의사로서 처방을 했을 때 효과가 있다면 계속 사용하게 될 것이다. 추후에는 치료 결과와 함께 처방의 편의성과 환자의 만족도도 영향이 있을 것으로 본다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장결국 디지털 치료기기가 시장에 안착하기 위해서는 수가가 중요한 것 같다. 결국 처방을 유인하기 위해서는 유일한 방법 아닌가.이= 불면증을 예로 들었지만 임상에서 다양한 변화들이 있을 것이다. 하지만 디지털 치료기기의 경우 약처럼 처방만 하고 끝나는 것이 아니라 관리가 필요한 만큼 처방하는 의사에게 어떤 이득이 주어질지에 대한 논의가 동반돼야 실질적으로 국민들에게 혜택이 돌아갈 것으로 본다.강= 수가가 반영되면 자연스럽게 처방이 따라오는 부분도 있을 것이다. 또 수가는 처방의 유인요인 외에도 앞으로 진입할 디지털 치료기기의 시장가치나 개발비에 대한 윤곽 등을 조정하는 길잡이가 될 수 있다.한 제품의 수가에 대한 계산이 되면 다음 제품은 어느 정도가 될지 역으로 계산이 가능해진다는 의미다. 이를 기준으로 기업들도 디지털 치료기기를 개발하는 투자비용에 대한 고민도 더 수월할 것이다.한= 쉽게 생각하면 허가는 임상이 끝난 뒤 효과를 입증하면 순차적으로 들어오게 되는 개념이다. 허가 이후에 처방이 어떻게 될 것인지가 더 중요하다고 생각한다. 디지털 치료기기가 익숙하지 않기 때문에 장벽이 있는 만큼 이득이 어떻게 주어질지에 대한 고민도 필요하다.왼쪽부터  이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.하지만 인식개선과 수가만으로 디지털 치료기기의 안착을 논하기는 어려워 보인다. 가장 중요한 요소는 무엇이라고 생각하나.강= 제약업계에서 말하는 미충족 수요처럼 디지털 치료기기를 통해서 환자차트에서 보지 못했던 정보를 의료진에게 제공할 수 있는 부분도 중요해 보인다. 리얼월드데이터를 통해 환자를 더 잘 이해할 수 있다고 느낀다면 수가를 받기 위한 처방이 아니라 정밀의료의 관점에서 환자를 이해하는 간극을 메워주는 해법으로 작용하게 될 것이다.이= 마찬가지의 생각이다. 처방은 의사가 하더라도 환자에 대한 정보를 얻는 부분에서 제약이 있으면 안 된다는 생각이다. 하지만 현재도 개인정보보호법에 많은 부분이 걸려있고 데이터3법이나, 마이데이터도 시간이 걸리는 만큼 활용 폭에 대한 고민은 있을 것으로 본다.강= 디지털 치료기기가 새롭게 나와 신기하고 궁금해서 사용하는 것은 6개월 이상 못 간다. 하지만 긍정적인 것은 과거 개별적으로 움직였던 기업들이 지금은 적어도 같은 방향으로 가고 있다. 한 개의 기업이 시도한다면 계란으로 바위 치듯이 끝날 수 있지만 지금은 계란이 몇 백 개가 쏟아지는 느낌이다. 연합으로 움직이는 만큼 나중에는 바위를 깰 수도 있을 것으로 본다.한= 임상으로 유효성을 입증한 것처럼 실제 임상 현장에서 같은 유효성이 유지되는지가 중요할 것이다. 보험도 중요하지만 개발 업체가 계속 업그레이드를 통해 의사의 처방 요인들을 끌어내는 것이 숙제라고 본다. 

메디칼타임즈=문성호 기자(상)국산 Dtx 허가 임박…전문가가 바라보는 현 주소는?(중)기대와 우려 공존하는 Dtx…임상 활용 가능성 있나(하)국산 Dtx가 가야할 길…산·학·정이 내놓는 해법은?국내 코로나 대응이 엔데믹(풍토병) 단계로 접어들면서 의료·바이오 산업계 패러다임도 변화의 물결이 일고 있다. 디지털 헬스케어는 새 정부 들어서면서 국정과제로 까지 포함되면서 의료‧바이오 산업계의 변화 중심에 서 있다. 특히 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'는 국내를 넘어 세계적인 패러다임 변화를 이끌 미래 지향형 산업으로 떠오르고 있다. 국내에서도 많은 기업과 전문가들이 디지털 치료제 개발에 뛰어들었다.  메디칼타임즈와 만난 디지털 치료 전문가들은 학술 연구와 개발, 그리고 적절한 규제 완화 '3박자'가 맞아야지만 글로벌 시장에서도 존재감을 보일 수 있다는 데에 대체적으로 동의했다.아울러 최근 논의가 되고 있다고는 하지만 여전히 해묵은 과제인 '원격의료'와 함께 디지털 치료기기가 인식돼선 안 된다는 의견이다. 여전히 의료계 내에서 느껴지는 '벽'이 두터울뿐 더러 원격의료와 디지털 치료기기는 전혀 다른 개념이라는 것이다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.디지털 치료기기에 대한 관심이 높다. 국내 상황은 어떤가?강성지 대표(이하 강)= 글로벌 비영리협회로 연합회 성격인 '디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)'가 있다. 학계를 대표하는 학회가 창립한 경우는 우리나라가 최초다. 앞서가는 나라를 보면 불면증 치료제가 400억원이나 되는 큰 규모의 라이센스 아웃이 일어나고 있다. 강성지 웰트 대표아직 우리나라는 그런 사례가 없는데 확산돼야 하지 않을까. 5월중에 우리나라도 디지털 치료제 위원회가 제약바이오협회 산하로 운영될 예정이라고 들었는데 기대하고 있다.한영민 주무관(이하 한)= 올해 2월 28일자로 디지털헬스규제지원과가 생겨 전략적으로 지원할 수 있게 됐다. 식약처가 제품의 허가를 맡다보니 최소한의 검증을 해야 한다 하지만 그 이후 보험은 말하기가 어렵다. 제품을 어떻게 급여화 할지가 나와야 의사와 환자가 처방하고 쓰는 선순환 구조가 마련될 것 같다.허가와 함께 보험은 또 다른 영역이지만, 그 차이를 조금은 줄이면 좋겠다. 너무 차이가 나면 허가용 임상 후 보험을 위한 임상을 또 해야 할 수 있는데 관련 기관끼리 그 차이를 줄여나가려고 하는데 쉽지 않다.이헌정 부회장(이하 이)= 연구자의 입장으로 현재 한국 상황에서 디지털 치료기기를 개발한다고 할 때 몇 가지 벽이 느껴진다. 원격의료라는 뜨거운 감자에 묻어 들어 갈 때가 있다. 의사들이 반대하는 것이라 사실 학회에서도 꺼내기 쉽지 않다. 디지털 치료기기가 비대면 진료를 위한 것이 아니지만 원격의료처럼 되는 잘못된 선입견이 있어 상당한 벽으로 느껴진다. 원격의료 논의 시작점이 잘못되다 보니 연결되는 문제가 있다.한국형 디지털 치료제가 세계로 나아가기 위해서 가장 시급히 보완해야 할 부분은 무엇인가?이헌정 디지털치료학회 부회장이=디지털 치료기기의 가치는 현재는 병이 아니지만 병 직전인 상태를 측정하고 찾아내고, 교정을 할 수 있는 막강한 가능성이 있는 치료 장비(modality)다. 질병 위주로 디지털 치료기기 가이드라인이 만들어진다면 오히려 디지털 치료기기의 가능성을 줄일 수 있다. 한국의 의료체계 상의 한계에서 비롯되는 것인데 길고, 넓게 본다면 다른 접근이 있어야 한다. 강=산‧학‧정 콜라보는 좋다. 이 가운데 필요한데 결여된 포인트가 고객인 환자에 대한 창구가 없다. 업계 입장에서는 결국 잘되려면 환자에게 효과가 있어야 하고 선택을 받아야 한다. 글로벌 시장에서도 아직 부족한 부분이다. 이를 메꿔 줄 수 있는 논의의 장이나 주체가 필요하다. 아직 제품이 없기 때문에 그럴 수 있는데 꼭 생각해야 하는 부분이다.나머지 하나는 글로벌이다. 우리나라 식으로 개발하면 글로벌과 틀어지는 상황이 발생한다. 기업과 정부, 학계 모두 글로벌과 접점을 놓지 않고 연관 지어 나아가야 한다.한= 10개 제품 승인을 받고 임상이 끝난 제품도 있는데, 늦어도 하반기 1개 제품은 윤곽이 나오지 않을까 예상하고 있다. 해당 제품을 모델로 해서 처방에 대한 부분을 어떻게 가져갈지 논의해야 한다. 형태가 없는 소프트웨어 제품이다 보니 허가 다음에 해야 할 일이 더 많다. 환자 처방을 어떻게 할지 환자가 소프트웨어를 어떻게 활용할 지에 대한 고민도 필요하다. 디지털 치료기기이다 보니 노인의 접근도 고려해야 한다. 디지털 치료기기 자체를 활성화하면 잘 못 쓰는 소외계층이 발생하는 부분에 대해 어떻게 지원하고 보완 할지도 같이 풀어야할 숙제다. 연장선상으로 디지털 치료제 처방은 앞으로 어떻게 진행될까?이= 디지털 치료기기를 처방형태로 간다고 하면 당연히 의사가 처방을 해야 한다. 비급여 처방을 한다하더라도 그냥 할 수는 없다. 정부에서 허가를 해줘야 한다. 동시에 새로운 기술이 있다고 의사들이 다 하는 것도 아니다. 본인의 의학적 지식, 신념, 경험이 영향을 미친다. 약도 제약회사가 개발했다고 다 쓰는 것이 아니라 회사 설명과 학회 발표 등의 노력이 있다.그런 의미에서 비처방의 영역의 디지털치료기기는 위험성이 별로 없는 소프트웨어다. 약은 우리 몸에 들어가서 약리적 기전이 있다. 디지털 치료기기 효과 기전은 행동변화다. 지금까지 잘 몰랐던 부분을 소프트웨어가 파악해서 행동변화를 일으키기 때문에 어떤 높은 수준으로 규제를 가지고 할 것인가 결국 고민이다.  한= 법상으로 진단과 치료의 목적에 부합하는 것만 관리 하려고 한다. 공산품까지 관리하면 범위가 너무 넓고 공산품은 산업부 관리 영역이기 때문에 부처 간 문제도 있다. 비처방 디지털 치료기기 중 일부는 건강관리제품(웰니스)이다. 이= 웰니스 영역이 있기는 하지만 다르지는 않다. 문제는 우리나라 기준에서는 비처방 디지털 치료기기를 인정하지 않기 때문에 결국 웰니스는 병명을 이야기 못한다. 이거 자체가 큰 한계라는 이야기로 앞으로 해결해야 할 과제다.디지털치료제에 대한 기대감도 높지만 효과에 대한 의구심도 많다. 어떻게 생각하나?이= 시기상조라는 건 사회가 판단할 부분이다. '타다'가 예가 될 수 있을지 모르겠지만 결국 시기상조로 평가를 받았다. 그것을 우리가 어떻게 받아들리는 지가 중요하다. 학계나 산업계에서 큰 그림을 보려고 하는데 결국 국민들을 설득시키는 것이 중요하다.강= 줄기세포가 시기상조라는 평가를 받는다. 글로벌에서 논의가 없는 것은 아니지만 하나의 산업으로 형태를 갖추지 못했고 시기상조라는 평가를 받았다. 결국 리드하는 것도 필요하지만 다른 나라와 속도조절을 해야 하는 상황 인 것 같다.한영민 식약처 주무관.미국에서 어떻게 허가를 받는지 보고 디지털 치료제 분야 대명사인 '페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)'가 사례를 참고해 어떻게 성장했는지가 중요하다. 디지털 치료기기가 지금까지 없었던 것은 맞다. 디지털 치료기기가 태동하는 단계에서 향후 전기카트일지 테슬라일지는 두고봐야할 것 같다. 결국 고객이 선택하는 부분인 것 같다. 이 부분을 학계와 산업계, 정부가 같이 공유하면서 치열하게 풀어나가야 한다. 한= 결국 각자의 역할을 이행하기 위한 의지의 문제다. 정부에서는 적극적으로 지원을 하려고 한다. 규제라는 것이 너무 강해도, 너무 약해도 안 된다. 적절한 규제를 만드는 것이 어렵다. 허가 임상 가이드라인의 문턱이 높은 것 아니냐고 이야기할 수 있다. 허가를 위해선 반드시 임상시험을 해야 한다고 해 높은 허들이라고 느낄 수 있지만, 약 만큼의 대규모 임상을 원하는 것이 아니다. 의료기기에 맞게 한 번의 임상이라도 유효성을 입증하는 것이 큰 허들은 아니라고 본다. 소프트웨어 의료기기는 부작용에 대한 부분이 인체의 변화가 아니다. 규제 완화를 위해 관련 법이 논의가 되고 있고 현 정부에서도 지원의지가 있기 때문에 시기를 잘 타면 사업도 활성화 될 수 있다. 이에 대한 업계의 노력도 필요하다.디지털 치료제는 현재 소프트웨어 기반이다. 중대한 업데이트 이슈가 생긴다면 어떻게 풀어야 하나?한= 큰 줄기는 디지털 치료기기가 소프트웨어라도 의료기기로 들어가기 때문에 중대한 변경이라면 원칙적으로는 새롭게 임상을 해야 한다.미국에서도 소프트웨어 의료기기 안에서 사전 승인 제도(Pre-Cert)를 운영 중인데 국내에도 같은 제도가 있다. 기업 자체를 인증하면서 해당 기업이 만든 제품은 일부 자료 제출 후 허가에 따른 시판 이후에 분기별로 모니터링하면서 원래 목표했던 대로 성능을 하고 있는지 확인하는 것이다. 혁신의료기기도 지정을 하면서 하고 있는데 문제는 디지털 치료기기다 보니 치료 효과 자료를 내려면 결국 임상이 필요하다. 강= 제품이 등장하지 않았기 때문에 아직 상상이 잘 안 간다. 상대적으로 디지털 치료라도 경증 질환에서 중증 질환으로 갈수록 사고가 발생하는 경우도 있을 것이다. 하지만 미리 겁먹고 규제를 할 것도 아니고, 현재 단계에서 완만한 규제로 시작하지만 이후 규제에 필요하면 복잡한 규제로 가게 될 수 있다. 일부는 미리 겁먹고 높은 기준을 적용하고 있기도 하는데 몰라서 못하는 경우도 있다. 협의를 해서 풀어나갈 문제다. 

메디칼타임즈=박양명 기자엔씨소프트 안용균 전무(왼쪽)와 홍창권 중앙대의료원장중앙대병원(병원장 이한준)은 ㈜엔씨소프트(대표 김택진)와 암 환자 개인 맞춤형 헬스케어를 위한 디지털 테라퓨틱스(Digital Therapeutics) 개발에 관한 업무 협약을 체결했다고 15일 밝혔다.양 측은 디지털 암 관리(D-CAM)센터 구축을 위한 상호 협력을 약속하고, 엔씨소프트는 중앙대병원에 센터 구축 후원금을 전달했다.양 기관은 ▲D-CAM 센터 구축을 위한 공간 및 전문인력 제공 ▲암 관련 디지털 정보 데이터베이스 구축 ▲암 시기별 개인맞춤형 헬스케어 서비스 프로토콜 개발 ▲전담 인력 양성 ▲센터 구축 및 관련 프로그램 개발, 협의 및 자료 제공 등에 대해 협력할 것을 다짐했다.중앙대병원에서 운영할 디지털 암 관리센터(Digital Cancer Agent Monitoring Center, D-CAM Center)는 암 치료 중인 환자부터 암 생존자까지 전 주기의 웰니스 증진을 목적으로 한다.디지털 암 관리센터는 환자에게 암종 및 병기별 개인의 특성을 반영한 맞춤형 정보를 제공한다. 또 전담인력과 환자와의 1:1 상담을 통해 의료·심리 전문가가 개발한 근거기반 프로토콜로 환자의 상태를 다각적으로 분석하는 세미메타버스 형태의 온-오프라인 혼합형 센터다.환자는 모바일 기기에서 다운받은 앱으로 암에 대한 최신 의학정보와 치료계획 등을 한눈에 확인할 수 있으며, 1:1 맞춤건강매니저는 환자에게 검진 및 치료 계획, 헬스케어 서비스 등을 제공하며 환자 상태를 상세히 기록해 치료에 도움을 받을 수 있다.중앙대병원은 우선 유방암과 갑상선암에 대해 시범 임상 서비스를 시작할 계획이다.이번 협약은 중앙대병원 정신건강의학과 한덕현 교수와 혈액종양내과 김희준 교수가 주도했다.이들 교수는 "암 환자들은 본인 치료에 대한 충분한 정보를 제공받길 원하지만 현재 국내에서 운영하는 국가암정보센터나 암생존자통합지지센터는 교육 및 심리지지 프로그램, 개별상담 등을 제공하고는 있으나 그 이용률이 낮다"라며 "치료가 진행중인 암 환자는 제한적인 부분이 많다"고 현실을 진단했다.그러면서 "디지털 암 관리센터는 암의 종별, 병기별에 따른 개인 맞춤형 치료와 암 환자의 웰니스 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.엔씨소프트 안용균 전무도 "이번 두 기관의 협력은 디지털 의료 기술을 활용한 환자 치료와 건강 증진의 실질적 적용으로 IT 회사와 대학병원의 협업이라는 모범적 사례가 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 최근 디지털 치료기기 개발이 본격화되면서 인허가 및 보험수가 적용 논의가 불붙고 있는 가운데 학회와 산업계 역시 활로를 찾기 위한 논의에 힘을 싣고 있다. 디지털 치료기기 혹은 치료제 자체로 충분한 효과와 유용성을 입증해야하지만 국내 보건의료제도 특성상 경제성을 담보하기 위한 급여등재의 묘수를 강구하고 있는 것. 한국FDC규제과학회는 12일 온라인 추계학술대회에서 '디지털 치료기기 / 디지털 치료제의 규제 및 비즈니스 전략'을 주제로 디지털 치료기기가 나아가야할 방향을 논의했다. 먼저 연세대학교 의료기기산업학과 장원석 교수가 발표한 ‘국내외 디지털치료기기 현황’을 살펴보면 2020년 기준 디지털치료기기 관련 국가과제는 증가 추세를 보이고 있는 상황이다. 이중 정신 및 행동장애가 48개로 가장 많이 차지했으며, ▲순환계통 질환 7개 ▲호흡계통 질환 6개 ▲내분비, 영양 및 대사질환 6개 등으로 뒤를 이어 정신장애 혹은 만성질환과 접목돼 있다는 것이 확인이 가능하다. 이에 발맞춰 지난 8월 기준 국내에도 모바일 어플리케이션이나 가상현실, 증강현실 기술을 기반으로 한 디지털 치료기기가 개발되고 있지만 의료기기로 허가받은 디지털치료기기는 아직 없는 상태다. 이상원 교수 발표 내용 일부 발췌. 여전히 웰니스 서비스와 의료서비스의 중간단계에 위치한 것은 물론 위기개입 서비스, 개인정보보호 등 맞물려 있는 문제가 많기 때문에 규제기관 입장에서도 섣불리 진입을 허가하기 어렵다는 지적. 그럼에도 글로벌로 눈을 돌려보면 아이큐비아 자료 기준 'Digital Therapeutics'라는 이름으로 전 세계에서 25개의(미국 9개, 독일 13개 등) 디지털 치료기기가 허가의 문턱을 넘고 있는 모습이다. 이에 대해 성균관대 약학대학 이상원 교수는 "산출 방식의 차이는 있을 수 있지만 수십 개의 제품이 허가를 받고 있는 모습을 보이고 있다"며 "대부분은 의료기기 형태로 허가를 받고 있고 이 과정에서 근거나 비용효과에 대한 사례가 존재하고 있다"고 설명했다. 유효성 입증 위한 임상비용…기업의 몫? 정부의 지원? 결국 현재 글로벌 트렌드 측면에서 디지털 의료기기가 시장에 진입하고 있는 만큼 '논의'라는 굴레에 얽매여선 안 된다는 게 산업계의 시각이다. 이를 두고 장 교수는 허가와 급여 등재를 구분하는 방안이나 비급여를 통한 선제적인 진입 등의 방안을 전했다. 장 교수는 "해외는 허가단계에 필요한 임상과 보험 등재를 위한 임상 유효성은 별개로 판단하고 있다"며 "빠른 제품화를 통해 이윤을 추구하는 기업도 이런 부분에 대한 부담이 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "그럼에도 국내 디지털 치료기기에 대한 국제 경쟁력 확보를 위해서는 기존의 신의료기술제도 등을 통해 비급여 진입도 고려해 볼 수 있다"며 "시장에 진입해 실시간 데이터를 확보하는 현실적인 대안까지 고려한 산업화 관점의 제도가 만들어졌으면 하는 바람"이라고 강조했다. 장원석 교수 발표 내용 일부 발췌. 다만, 세션의 좌장을 맡은 서울대 치의학대학원 편웅범 교수는 산업발전과 경제적 이유만을 가지고 건강과 관련된 디지털치료기기의 진입을 국민이 수용할 수 있을지는 물음표가 남아있다고 언급했다. 편 교수는 "패스트트랙을 주더라도 건강보험 재정에 대한 특례를 주는 것이 된다면 충분한 설득이 될 수 있을 지는 의문이다"며 "결국 공공의 가치가 인정돼야하는 부분이 있는데 의료사각지대에 대한 기여 등을 통한 접근이 필요하다는 생각이다"고 말했다. 정부 디지털치료제 비용평가 언급…"기업 적극적 태도 필요" 한편, 한국FDC규제과학회 추계학술대회에 앞서 열린 '범부처 디지털치료기기 통합포럼'에서 보건복지부는 디지털치료기기의 보험 등재와 관련해 비용평가에 대해 언급한 상황. 기기별 사용목적과 성능 등이 상이하기 때문에 개별 제품에 대한 평가와 등재가 필요하다는 것이다. 결국 디지털치료기기가 시장에 진입해 안착하기 위해서는 급여의 존재가 불가피한 만큼 정부의 기조에 어떻게 대처할지도 중요한 요소가 될 수밖에 없다는 의미다. 편웅범 교수는 "최근 웨어러블, 3D프린팅, VR, 인공지능을 넘어 디지털 치료제까지 개발됐지만 경제적 성과를 도출하지 못했던 문제가 있다"며 "그런 면에서 디지털치료제는 경제적, 사업적, 의료적 성과를 도출할 수 있는 잠정을 가진 귀중한 신기술이라고 본다"고 밝혔다. (왼쪽부터)편웅범 교수, 장원석 교수, 이기원 대표. 이어 편 교수는 "하지만 의료적, 경제적 성과를 내는 문제에서 보험 등재의 문제의 접근에 있어서 필요하다고만 언급하는 것은 의미가 없다"며 "구체적인 방법론 혹은 이런 부분을 나서서 할 수 있는 사람에게 줄 수 있는 이득에 대한 방안과 제안이 필요한 시점이다"고 강조했다. 이에 대해 이기원 대표는 정부의 비용효과성 실증사업이 가시화 돼 이번 주에 발표된 만큼 보다 구체적인 방안에 대한 논의가 이뤄질 것으로 전망했다. 그는 "어떻게 하면 비용 효과성 평가를 해서 일단 쓸 수 있는 기술을 만들 것인지에 대한 논의가 대단히 중요한 시점"이라며 "그런 관점에서 시판 허가단계에 있는 회사가 움직여야하는 시기이지만 아직은 큰 회사가 없기 때문에 정부와 함께 논의가 돼야하고 3년 안에 성과가 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한가정의학회는 지난 2일부터 3일까지 '백년 동행 가족주치의, 가정의학과 함께' 라는 주제로 하이브리드(온, 오프라인 동시) 추계학술대회를 개최했다고 5일 밝혔다. 학회 측에 따르면, 이번 하이브리드 추계학술대회는 800여명의 가정의학과 전문의와 전공의가 참여하며, 155명이 연제 발표를 했다. 이번 학회에서는 COVID-19 시대 이후 가족과 지역사회 주치의로서 임상 역량 강화를 위한 주제와, 입원전담전문의, 일차의료, 재택의료 및 커뮤니티 케어, 의료인공지능 및 미래의학, 내시경 및 초음파 프로그램, 노인의학, 코로나19와 예방접종에 대한 프로그램을 공유했다. 학회 측은 고혈압 관리라는 공동의 목표를 위해 대한가정의학회와 대한고혈압학회가 협력하는 조인트 심포지움에서는 고혈압 일차 진료에서의 주요 이슈와 스마트 헬스케어의 역할에 대한 발표와 논의를 진행했다고 밝혔다. 또 비대면 원격 진료의 미래와 가정의학이라는 세션을 통해 코로나 팬데믹 시대에 그 활용에 대한 논의가 활발해진 '비대면 원격 진료'의 경험과 현황 그리고 미래의학의 핵심 영역인 의료 인공지능(AI), 스마트 의료기기, 디지털치료제(Digital Therapeutics)도 다뤄다고 설명했다. 아울러 코로나19와 예방접종 세션에서는 최근 이슈가 되고 있는 '코로나백신 접종과 부작용 관리'도 많은 관심을 받았다고 학회 측은 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 원주연세의료원(원장 백순구)이 최근 '디지털치료 임상센터'를 설치하고 원주의과대학 김선현 교수를 센터장으로 임명했다. 디지털치료 임상센터 초대 센터장으로 임명된 김선현 교수는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 치매 치료, 컬러테라피 등을 목적으로 하는 다양한 앱을 개발하여 국내·외에 보급하는 등 디지털 헬스케어 분야에서 선도적 역할을 수행하고 있다. 김선현 센터장은 "원주연세의료원은 혁신의료기기 실증지원센터 및 데이터 중심병원 선정, 빅데이터 플랫폼 사업 총괄 등 국내 디지털 헬스케어 생태계 개발에 앞장서고 있어 디지털치료제에 대한 임상과 연구를 진행하기에 최적화 돼 있다"고 전했다. 그는 이어 "비대면 의료서비스의 중요성이 부각되는 포스트 코로나 시대에서 디지털 치료제가 국민 건강과 행복 증진에 도움이 될 수 있도록 임상 및 연구에 박차를 가하겠다"고 포부를 밝혔다. 국내에서 처음으로 설치·운영되는 디지털치료 임상센터는 '디지털 치료제'(Digital Therapeutics, DTx) 개발을 위한 각종 연구 및 임상시험을 수행한다. 디지털 치료제란 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병이나 장애를 예방·관리·치료하는 고도하된 소프트웨어(SW) 의료기기를 의미한다. 해외에서는 미국 페어 테라퓨틱스사의 중독치료용 앱 ‘리셋’(Reset)이 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소프트웨어 치료제로 공식 허가를 받은 이후, 최근 코로나 사태에 따른 비대면 의료서비스에 대한 관심이 높아지면서 디지털 치료제 시장이 점차 확대되고 있는 실정이다. 한편, 원주연세의료원은 오는 12월 15일 원주 인터불고호텔 대연회장에서 송기헌 국회의원, 이광재 국회의원, 우병렬 강원도 경제부지사, 원창묵 원주시장, 이재수 춘천시장, 박길재 삼성전자 부사장, 백순구 원주연세의료원장 등이 참석하는 가운데 '디지털치료 임상센터 개소식'을 개최할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 디지털 치료제로 불리는 디지털 테라퓨틱스(digital therapeutics)가 현실화되고 있다. 미국 FDA가 게임 기반의 ADHD 치료용 디지털 치료장치를 첫 승인하며 미래형 치료제에 대한 청사진을 제시했다. 15일 FDA는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 가진 어린이의 주의 기능을 향상시키기 위해 최초로 게임 기반 디지털 치료 장치를 승인했다. 스마트폰 앱, 전자 기기 등의 형태를 가진 디지털 치료제는 실제 의약품과 같이 환자를 치료하기 위해 사용된다. 의사의 처방에 따라 환자 치료 목적으로 사용되지만 실제 투약 과정이 없다는 점이 기존 의약품과의 차이다. FDA가 이번에 승인한 EndeavorRx는 처방 전용 게임 기반 장치다. 주의력 및 부주의 문제와 같은 복합형 ADHD를 가진 8~12세 소아 환자를 위해 사용된다. EndeavourRx는 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 최초의 디지털 치료제이자 FDA로부터 승인을 얻은 최초의 게임 기반 치료제다. FDA는 600명 이상 소아를 대상으로 EndeavourRx 사용 후 주의력 변화 테스트(Test of Variables of Attention) 및 학업 수행 측정, 기타 평가로 참가자의 주의기능 개선 여부를 평가했다. 컴퓨터 기반 테스트로 평가된 EndeavourRx는 실제로 주의 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 이 장치는 임상 요법과 약물치료, 교육프로그램 등과 함께 병용될 수 있다. 심각한 부작용은 보고되지 않았고 흔한 부작용은 좌절, 두통, 현기증, 정서적 반응 정도였다. FDA의 기기센터 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 담당관은 “EndeavorRx 기기는 어린이의 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 비 약물 옵션을 제공한다"며 "이는 디지털 치료 및 디지털 치료 분야의 중요한 사례"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴이노 임직원 단체사진 인공지능 기반 디지털 헬스케어 업체 휴이노(HUINNO)가 50억원 규모의 투자유치를 추가로 시리즈A 라운드를 마무리했다. 이번 투자는 국내 1위 제약사인 유한양행의 단독 투자로 성사됐다. 휴이노는 최근 금융투자자(FI) 그룹을 통해 시리즈A 유상증자를 완료했으며, 이에 더해 유한양행이 전략적투자자(SI)로 새롭게 참여했다. 유한양행은 전환상환우선주(RCPS)를 인수하는 형태로 총 50억원을 투자해 휴이노의 2대 주주 권리를 확보했다. 휴이노는 고려대학교 안암병원과 국내 최초로 시도되는 스마트 모니터링 사업을 주도하고 있다. 스마트 모니터링 사업은 환자가 웨어러블 심전도 장치를 휴대하고 다니면서 심장의 불편함이나 증상이 느껴질 때 언제 어디서나 심전도를 간편하게 측정한 뒤, 측정된 심전도를 고려대학교 안암병원의 심장내과 및 흉부외과 교수진이 원격으로 진단하는 사업이다. 휴이노는 시계형 심전도 장치 MEMO Watch와 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 MEMO A.I에 대해 지난 2019년 KFDA 승인을 획득한 상태이며, 현재 개발 중인 MEMO Patch 또한 2020년 상반기에 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 한편 유한양행은 자사의 경구용 항응고제(NOAC)의 보급과 함께 휴이노 심전도 기기의 분석 및 모니터링 기술의 확산을 도울 예정이다. 기존 1차 의료기관(개원의)의 경우 심전도 측정이 어려워 경구용 항응고제를 처방할 수 있는 길이 요원했으나, 휴이노 기술의 보급을 통해 1차 의료기관에서도 심전도 측정 및 분석이 가능해지고 부정맥 등 심혈관질환의 조기 진단 및 처방이 가능해질 예정이다. 양사는 최근 급부상 중인 디지털 치료(Digital Therapeutics, Dtx)의 새로운 비즈니스 모델도 함께 창출해 나갈 계획이다. 휴이노 길영준 대표는 "스마트 모니터링 사업을 통해서 환자들의 병원 방문 횟수를 줄이면서도 정기적인 모니터링을 통해 부정맥 조기 진단이 가능하며, 이를 통해 향후 3차 병원에 가지 않고 동네에 있는 1차 의료기관(개원의)에서도 부정맥 진단이 가능한 서비스를 만들어 나갈 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 송승재 한국디지털헬스산업협회장 개인 건강과 의료에 관련된 데이터·디바이스·시스템·플랫폼을 다루는 산업분야로 의료IT와 건강서비스가 융합된 의료서비스를 의미하는 디지털 헬스. 특히 4차 산업혁명 기술인 ICBMA(IoT·Cloud·Big Data·Mobile·AI)와 헬스케어와의 융합을 통한 새로운 건강관리 및 의료서비스 패러다임 변화를 가져올 것으로 주목받고 있다. 하지만 디지털 헬스가 환자들에게 어떠한 임상적 가치와 효율성을 제공할지 그 구체적인 밑그림을 그리기에는 여전히 요원한 현실. 용어 자체도 생소할뿐더러 그간 의료기관이 제공해왔던 의료서비스와 접목된 서비스 모델이 아직 상용화되지 못했기 때문이다. 산업통상자원부 인가를 받아 2017년 11월 28일 공식 출범한 ‘한국디지털헬스산업협회’는 이러한 디지털 헬스서비스 상용화를 목표로 디지털 헬스 표준산업 분류 개발을 추진하고 정부가 관련 산업을 체계적으로 지원할 수 있는 환경 조성에 힘써왔다. 노력은 값진 결실로 이어졌다. 정부가 규정한 바이오헬스산업 정의에 ‘디지털 헬스케어서비스’가 포함돼 디지털 헬스산업화에 필요한 정책 거버넌스 구축의 중요한 단초를 마련했다. 뿐만 아니라 디지털 헬스 세부영역 중 하나로 의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 질병을 예방·관리·치료하는 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics)의 임상적 가치를 조명하고 필요성을 공론화했다. 디지털 헬스 전문기업 ‘라이프시맨틱스’ 대표이사이자 한국디지털헬스산업협회를 이끌고 있는 송승재 회장은 기자와의 신년대담에서 “2020년은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신법)이 시행되는 해로 디지털 헬스서비스를 구체화·상용화할 수 있는 정책적 기반이 마련되는 원년이 될 것” 이라고 전망했다. 덧붙여 디지털 헬스산업 활성화를 위해서는 올해 5월 시행되는 혁신법을 통한 제도적 뒷받침과 함께 디지털 헬스에 대한 명확한 개념 정립이 선행돼야한다고 강조했다. 송승재 회장은 건강보험과 전통적 개념의 의료서비스를 사례로 들어 디지털 헬스 개념과 효용성을 설명했다. 그는 “건강보험 보장성에 대한 근본적인 질문을 던져야한다”며 “보장성 강화는 환자 본인부담금을 줄여주는 것에 그치지 않고 병원에서 항암·방사선치료 등을 받고 퇴원한 암 및 중증질환자들이 퇴원 후 가정에서도 의료서비스 단절 없이 사후관리를 받을 수 있도록 지원하는데 의미가 있다”고 말했다. 또 “이는 고혈압·당뇨병와 같은 만성질환도 마찬가지로 환자가 무엇을 어떻게 하면 질병을 잘 관리할 수 있는지 근본적인 행동변화를 이끌어내는 의료서비스가 제공돼야한다”고 덧붙였다. 그러면서 “디지털 헬스는 ICBMA 기술을 활용해 임상적 유효성이 검증된 환자 예후·사후관리 프로그램·솔루션을 통해 건강보험 적용에서 벗어난 의료기관 밖에서의 의료서비스 단절을 촘촘하게 메꿔주는 역할을 수행한다”고 설명했다. 실제로 디지털 치료제는 질병 예방·관리를 넘어 적응증에 대한 임상적 유효성에 근거한 치료효과를 입증해 현재까지 총 3건의 PDT(Prescription Digital Therapeutics·처방 디지털 치료제)가 치료목적의 FDA 허가를 받아 환자에게 사용되고 있다. 이 때문에 미국에서는 질병 예방·관리 또는 치료목적의 디지털 치료제가 민간 및 공보험 등 제도권에 진입할 수 있었다. 송 회장은 “미국 유럽에서는 디지털 치료제가 보험뿐만 아니라 EAP(Employee Assistance Program·직원건강지원프로그램)시장에서의 도입 또한 활성화되고 있다”고 언급했다. 그는 “미국에서는 기업이 개별 민간보험사와 의료보험 계약을 맺기 때문에 직원들의 건강관리에 따라 보험료가 달라질 수밖에 없다”며 “기업은 디지털 치료제를 통한 직원들의 건강관리를 지원해 보험료를 줄일 수 있고, 보험사 역시 사고율이 떨어지니깐 손해율이 낮아지는 장점이 있다”고 설명했다. 송승재 회장은 특히 올해 5월 시행되는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신법)이 디지털 치료제를 포함한 디지털 헬스의 ‘혁신의료기기’ 지정을 통한 인허가 적용과 이에 따른 신속한 서비스 상용화를 앞당길 것으로 내다봤다. 이는 지난해 11월 27일 행정예고 된 혁신법 시행령·시행규칙 등 하위법령에 규정된 식약처 소관 혁신의료기기 지원규칙에 대한 기대감에서 비롯됐다. 그는 “해당 내용을 보면 디지털 헬스와 같은 소프트웨어 의료기기에 대한 혁신의료기기 지정·단계별 우선 심사는 미국에서 선제적으로 시행된 FDA ‘Breakthrough Device Program’의 국내 도입을 의미한다”고 풀이했다. 또 “혁신의료기기 지정 시 이뤄지는 허가 시 제출자료 면제와 소프트웨어 의료기기제조기업 인증은 ‘선 진입·후 규제’로 신속한 인허가 획득을 지원하는 FDA ‘Pre-Certification Program’ 국내 적용을 시사한다”고 해석했다. 더불어 “혁신의료기기로 지정받으면 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령)에 따라 혁신의료기술로 분류될 가능성이 높은 만큼 비급여 또는 예비급여 형태로 디지털 헬스서비스 제공이 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 혁신법에 근거한 디지털 헬스와 같은 소프트웨어 의료기기의 혁신의료기기 지정은 신속한 인허가를 통한 산업 활성화를 견인할 것으로 전망된다. 하지만 산업 활성화를 넘어 디지털 헬스서비스 상용화를 위해서는 건강보험 급여화에 대한 전향적인 논의가 필요하다는 게 송 회장의 주문. 그는 “의약품은 인허가를 통과하면 선별급여를 통해 일단 비급여라도 환자가 사용할 수 있지만 디지텔 헬스서비스는 이러한 기전 자체가 없다”며 “디지털 헬스서비스가 상용화되지 못하는 근본적인 이유는 규제가 아닌 건강보험 등 제도권 진입을 위한 기준이 없기 때문”이라고 역설했다. 그러면서 “현실적 대안 중 하나로 국민건강보험법 시행규칙에서 규정한 ‘요양비’ 대상에 디지털 헬스서비스를 포함시키는 것을 고려해볼 필요가 있다”고 의견을 피력했다. 이는 환자가 요양기관이 아닌 가정에서 질병 예방과 재활 등 사후관리를 위해 의사 처방전을 받아 먼저 본인부담금으로 디지털 헬스서비스를 이용하고 추후 요양비를 환급받는 방식이다. 송승재 한국디지털헬스산업협회장은 “정부 입장에서도 디지털 헬스서비스에 대한 효용성과 그에 따른 비용편익을 충분히 검증하기 전까지는 환자가 본인부담금으로 서비스를 이용할 수 있도록 하는 것이 합리적인 선택이 될 것”이라고 말했다. 그는 특히 “디지털 헬스는 의료기관 밖에서의 환자와 의료서비스 간 단절을 메꿔 진정한 의미의 건강보험 보장성 강화를 실현하는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있다”며 “2020년은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 시행되는 만큼 디지털 헬스서비스를 구체화·상용화할 수 있는 정책적 기반이 마련되는 원년이 될 것”이라고 기대감을 나타냈다.

메디칼타임즈=정희석 기자 글로벌 기업과 해외 벤처캐피탈(VC) 등 전 세계 100여개 기업과 국내 350여개 스타트업이 대거 참여해 비즈니스 파트너십 구축을 도모하는 ‘글로벌 오픈 이노베이션 코리아(GOIK) 2019’에서 해외 기업들이 가장 만나고 싶어 한 국내 기업에 디지털헬스 전문기업 ‘라이프시맨틱스’(대표이사 송승재)가 선정됐다. 라이프시맨틱스는 지난달 28일부터 29일까지 양일간 중소벤처기업부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 창업진흥원이 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 공동 주관한 ‘GOIK 2019’에 참가해 해외기업들이 가장 만나고 싶어 하는 국내 스타트업 기업 1위에게 수여하는 인기상을 수상했다고 3일 밝혔다. 이번 행사의 1:1 기업 상담은 사전 신청을 통해 기업 상호 간 선호에 따른 매칭 방식으로 진행됐다. 라이프시맨틱스는 행사 기간 중 가장 많은 13개 해외기업의 러브콜을 받았다. 글로벌 기업과 CVC 및 VC들은 라이프시맨틱스의 혁신적인 디지털헬스 비즈니스 플랫폼을 비롯해 디지털치료제(Digital Therapeutics) 등 디지털헬스 서비스에 큰 관심을 보였다. 라이프시맨틱스 디지털헬스 비즈니스 플랫폼은 민감 정보인 개인건강데이터를 안전하게 보관하고 처리할 수 있는 클라우드(라이프레코드)와 환자들의 의사결정지원(Patient Decision Support·PDS)을 하기 위한 여러 가지 질환 예측 알고리즘들을 API로 서비스하는 인공지능(AI) 플랫폼(라이프레코드AI)으로 구성돼 있다. 라이프시맨틱스는 이러한 플랫폼을 기반으로 암 관리와 호흡재활에서 임상적 효용성과 사용성을 검증해 향후 규제 기준 마련에 따라 처방 가능한 의료용SW(Software as a Medical Device·SaMD)인 디지털치료제 파이프라인도 확보하고 있다. 최근에는 디지털헬스 비즈니스 플랫폼과 디지털헬스 서비스를 바탕으로 헬스케어는 물론 보험사·제약사 등 연관 산업 사업자들과 다양한 협업 모델을 제공하기 위한 오픈이노베이션을 활발하게 전개하고 있다. 이규정 라이프시맨틱스 경영지원실장은 “이번 행사에 참가한 글로벌 제약기업과 CVC·VC들은 시리즈 A나 시리즈B 펀딩에 성공해 시장에서 기술력이 검증된 기업들을 선호한 것 같다”고 분석했다. 그러면서 “내년 하반기 중 코스닥 상장을 추진하는 라이프시맨틱스의 우수한 데이터 분석·처리기술을 활용한 디지털헬스 비즈니스 플랫폼과 디지털치료제 등 디지털헬스 서비스에서 협업을 모색하려는 수요가 컸다”고 전했다.